SecIdent — Die sichere Serialisierungslösung für die Pharma-Branche
Pharma-Serialisierung
Gesetzeskonforme Umsetzung der EU-Richtline 2011/62/EU für Hersteller (MAHs), Auftragshersteller (CMOs) und Reimporteure
Seit Inkrafttreten der EU-Richtlinie 2011/62/EU im Jahr 2019 müssen verschreibungspflichtige Medikamente europaweit serialisiert werden. Ziel ist es, Arzneimittel vor Fälschungen zu schützen und ihre Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.
SecIdent ist die leistungsstarke Serialisierungslösung zur Erzeugung und Verwaltung kryptografisch erzeugter Seriennummern. SecIdent bietet maximale Complicance, Interoperabilität und (Prozess-)Sicherheit, sodass die 2011/62/EU-Richtlinie reibungslos und rechtskonform umgesetzt werden kann.
Vorteile der Serialisierung mit SecIdent Pharma:
- Anbindung ans EMVS European Hub
- Compliance und Prozessicherheit durch Rechte/Rollen, Protokollierung und Freigabeprozesse
- Lückenlose Validierungsunterlagen für jedes Release von SecIdent Pharma
- Vereinfachte Zusammenarbeit mit bestehenden und neuen Partnern durch die Möglichkeit zum Datenaustausch mit bestehenden Serialisierungssystemen
- Einfache Anbindung an beliebige Druckanlagen und Linien
- Gezielte Freigabe von Chargen und Produkten
Der Serialisierungsprozess mit SecIdent Pharma im Überblick
Volle Flexibilität nach oben und unten
Gerade in der Zusammenarbeit zwischen MAH und CMO kommen häufig verschiedene Softwaresysteme zum Einsatz. Dank zahlreicher Schnittstellen und konfigurierbarer Workflows bietet SecIdent einen reibungslosen und sicheren Datenaustausch mit Partnern. Ohne große Implementierungsaufwände auf Seiten des Partners. Alle Serialisierungsdaten können dabei in SecIdent gespeichert oder über dieses abgerufen werden, sodass der gesamte Serialisierungsprozess zentral in SecIdent gesteuert werden kann.
Auch die Anbindung an bestehende Druck- und Verpackungsanlagen ist mit SecIdent nahtlos möglich. SecIdent überträgt Serial-Daten und Chargenattribute wie GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer an die Druckanlagen. Nach erfolgreichem Druck meldet das in SecIdent integrierte Bilanzierungsprogramm fehlerhafte oder nicht verwendbare Seriennummern zurück. Diese werden daraufhin automatisch deaktiviert, sodass ausschließlich gültige Seriennummern im EU-Hub registriert werden.
Externe Partner sowie Druck- und Verpackungsanlagen werden über konfigurierbare Workflows angebunden. Dadurch ist eine hohe Flexibilität gewährleistet, da Anbindungen schnell und unkompliziert umgesetzt werden können.
Aus der Praxis: Wie Biokanol Pharma SecIdent einsetzt
Haben Sie bereits einen Serialisierungsanbieter und möchten diesen wechseln?
Ein Systemwechsel klingt oft kompliziert und aufwendig. Das muss es aber nicht sein! Unsere erfahrenen Expertinnen und Experten haben bereits mehrfach bestehende Systeme abgelöst und begleiten Sie von Anfang an persönlich. Ein reibungsloser Übergang ist im Interesse aller.
Nehmen Sie jetzt unverbindlich Kontakt auf, um gemeinsam ein mögliches Wechselkonzept zu skizzieren.
Austausch von Dateninhalten mit anderen Systemen
Möchten Sie mehr über SecIdent Pharma erfahren oder haben Sie Fragen zur EU-Richtlinie? Dann kontaktieren Sie uns jetzt und vereinbaren Sie einen kostenlosen und unverbindlichen Beratungstermin.