Pharma Parallelimport / Pharma Re-Import

Pharma Reimporteur

Durch den Parallelimport und den Re-Import von Pharmazeutika werden im deutschen Gesundheitswesen mehrere 100 Mio. € pro Jahr eingespart. Im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2011/62/EU (FMD-Richtlinie) summiert sich das zu knapp 4 Mrd. €/Jahr.

Die Parallelimporteure spielen eine wesentliche Rolle bei der Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Bei der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU und des Delegated Act zur Vermeidung von Arzneimittel-Fälschungen sind sie jedoch in besonderer Weise gefordert. Bei keinem anderen Typ von Stakeholder in der pharmazeutischen Industrie sind die kritischen Geschäftsprozesse stärker betroffen.

Zusätzlich zu den schon bisher zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen müssen nun folgende Prozesse implementiert werden:

  • Alle Waren müssen im Wareneingang mit der Chargennummer, dem Verfallsdatum und den einzelnen Seriennummern erfasst werden.
  • Die Waren müssen noch im Wareneingangsprozess auf ihre Verkaufsfähigkeit überprüft werden, bevor sie eingelagert oder weiterverarbeitet werden.
  • Sollen die Waren weiterverarbeitet werden, müssen sie in dem nationalen Verifkationssystem (NMVS), in dem sie angemeldet sind, für die Weiterverarbeitung ausgebucht werden.
  • Schließlich müssen im nationalen Verifkationssystem (NMVS) die Stammdaten zum Produkt und die Chargendaten neu angemeldet werden. Dazu müssen neue Seriennummern gemäß den strengen Anforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU (FMD-Richtlinie) generiert und auf die neue Verpackung aufgebracht werden.

Wie kann die Umsetzung erfolgen?

Diese Prozessschritte erfordern neben einer entsprechenden Hardware, wie z. B. Kameras zum Scannen und Druckern zum Aufbringen der variablen Daten ein System, welches die einzelnen Schritte unterstützt. SecIdent Pharma macht dies in idealer Weise und ist bei vielen Parallelimporteuren erfolgreich im Einsatz.

Vor allem aber wird eine zuverlässige Kommunikations-Infrastruktur benötigt, welche die Kommunikation mit den jeweiligen NMVS über den EU-Hub der European Medicines Verification Organization (EMVO) ermöglicht. BrainGate ist nicht nur mit SecIdent vollständig integriert, sondern lässt sich auch dank der offenen Schnittstellen in eigene Prozesse und Abläufe einbinden.