Pharmazeutische Unternehmen / Marketing Authorisation Holder

Pharma Hersteller (MAH)

Pharmazeutische Unternehmen haben eine entscheidende Funktion im Gesundheitssystem. Diese verantwortungsvolle Aufgabe erfordert besondere Maßnahmen, um die Herstellung, den Transport und den Vertrieb sicher zu gestalten. Gerade pharmazeutische Produkte besitzen ein hohes Fälschungspotenzial. Deshalb haben Behörden international verschiedene Gesetze zum Fälschungsschutz für Arzneimittel erlassen.

Die EU-Richtline 2011/62/EU fordert eine Serialisierung der verschreibungspflichtigen Medikamente auf der gesamten europäischen Ebene. Seit 2019 muss jede Arzneimittelverpackung mit einer eindeutigen und fälschungssicheren Seriennummer gekennzeichnet werden. Die EU-Direktive sieht vier Angaben vor: PPN/NTIN (01 GTIN), Verfallsdatum (17 EXP), Chargenummer (10 LOT) und eine individuelle Serienummer (21 SN). Damit lehnt sie sich an den GS1-Standard an, der auch in vielen anderen Ländern als Grundlage der Serialisierung dient. Darüber hinaus muss die Verpackung über ein Fälschungsschutz (Tamper Evident) verfügen.

Eine große Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen (PU) bei der Serialisierung ihrer Produkte liegt in der heterogenen Produktionsstruktur der vielen unterschiedlichen Dienstleistern bei der Herstellung von Arzneimitteln. Das erfordert eine entsprechende Infrastruktur, um den notwendigen Austausch von Serialdaten zwischen Auftraggebern und Dienstleistern sicherzustellen.

Aus der EU-Richtline 2011/62/EU zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln resultieren dementsprechend folgende Anforderungen für die Marketing Authorisation Holder (MAH):

  • Der MAH muss die fälschungssicheren Seriennummern nach entsprechenden Richtlinien und Compliance-Anforderungen zur Verfügung stellen und sicher an seine Auftragshersteller (CMO) übermitteln.
  • Dabei ist davon auszugehen, dass die Auftragshersteller auf verschiedene Systeme zur Datenübertragung zurückgreifen. Deshalb ist es erforderlich, unterschiedliche Schnittstellen und Systeme zur Datenübertragung zu unterstützen.
  • Die Verwendung der Seriennummern durch die Auftragshersteller oder die eigene Produktion muss genau bilanziert und dokumentiert werden. In diesem Zusammenhang ist eine sichere Datenübertragung sicherzustellen.
  • Über den gesamten Prozess muss eine ganzheitliche und eindeutige Protokollierung über die Herstellung der Produkte erfolgen.
  • Für die Verkaufsfreigabe ist eine Anmeldung der Charge mit den dazugehörigen Seriennummern in den jeweiligen nationalen Systemen der Zielmärkte erforderlich (wie z. B. ACS PharmaProtect in Deutschland). Im Geltungsbereich der EU-Richtlinie findet die Datenübertragung an das jeweilige nationale System über den EU-Hub der European Medicines Verification Organisation (EMVO) statt.
  • Für den außereuropäischen Vertrieb gelten eigene nationale Bestimmungen.

Wie kann die Umsetzung erfolgen?

So trivial die Ausgestaltung der Seriennummern auf den ersten Blick scheint, die Komplexität findet sich im Detail. Zur Gewährleistung der Fälschungssicherheit schließt die EU-Richtline fortlaufende Seriennummer aus. Die erste alternative Überlegung fällt dann auf Zufallszahlen. Die Verwaltung etlicher Millionen Codes, die sich auf diese Weise Jahr für Jahr ansammeln, sowie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit einzelner Packungen und Chargen über viele Jahre, gestaltet diese Variante als nicht praktikabel.

Um den Anforderungen der EU-Richtlinie gerecht zu werden, werden die Serialcodes bei SecIdent Pharma über kryptographische Methoden erzeugt. So bleibt das Datenhandling einfach und gleichzeitig bleibt die Eindeutigkeit der Seriennummern jederzeit gewährleistet. Die Verwaltung unhandlicher Listen von Seriennummern ist so nicht notwendig. Mehr zum Thema Sicherheit der Serienummern finden Sie hier.

Dank der vielfältigen Schnittstellen ist die Integration anderer Systeme und die Kommunikation mit Produktionspartnern einfach und flexibel zu realisieren. Darüberhinaus besteht für die Anmeldung im nationalen System eine zertifizierte Gateway-Anbindung an den European Hub über BrainGate.