Contract Manufacturing Organizations

Pharma Auftragshersteller (CMO)

Um Synergieeffekte in der Produktion zu nutzen und damit Kosten einzusparen, beauftragen Marketing Authorisation Holder (MAH) oft spezialisierte Auftragshersteller (CMO) mit der Produktion ihrer Arzneimittel. Diese ermöglichen durch spezifische Produktions- und Abfülltechniken eine differenzierte und effiziente Ausgestaltung der Pharmaherstellung.

Um Fälschungen von Pharmazeutika einzudämmen, wurden durch Behörden international einheitliche Standards (EU-Richtlinie 2011/62/EU und der Delegated Act) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimiteln festgelegt. Seit 2019 muss daher jede Arzneimittelverpackung mit einer eindeutigen und fälschungssicheren Seriennummer gekennzeichnet werden. Die EU-Direktive sieht vier Angaben vor: PPN/NTIN (01 GTIN), Verfallsdatum (17 EXP), Chargenummer (10 LOT) und eine individuelle Serienummer (21 SN). Darüber hinaus muss die Verpackung über ein Fälschungsschutz (Tamper Evident) verfügen.

Für Pharma-Auftragshersteller ergeben sich daraus neue Anforderungen zur Serialisierung der Medikamentenverpackungen:

  • Der Datenaustausch der Seriennummern und Informationen zur Kommissionierung mit dem Kunden (MAH) muss automatisiert und entsprechend den Compliance-Anforderungen durchgeführt werden können.
  • Dabei ist davon auszugehen, dass sich die Systeme, Prozesse und Formate zur Datenübertragung unterscheiden. Eine vollständige Kompatibilität zum Datenaustausch mit allen gängigen Systemen von z. B. Arvato, SAP, rfXcel, Tracelink, Unitrace und Tracekey ist aus diesem Grund erforderlich.
  • Um einen durchgehenden und sicheren Prozess zu implementieren ist die bidirektionale Datenübertragung zu den fertigungsnahen Systemen (Manufacturing Execution Systems/MES) erforderlich. Im konkreten Anwendungsfall bedeutet das die Übertragung der Druckdaten an die Fertigungslinie (Line- oder Sitecontroller) und die Verarbeitung der Logdaten.
  • Zur Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgung der Kommunikation über die Seriennummern ist eine Dokumentation von allen Vorgängen im System unabdingbar.

Wie kann die Umsetzung erfolgen?

Die IT-Infrastruktur muss folglich einen einfachen und effizienten Datenaustausch mit anderen Systemen sicherstellen. Es erfordert ein System, welches eine Kommunikation sowohl mit den Systemen der Auftraggeber als auch mit eigenen Druckanlagen unterstützt. SecIdent Pharma erfüllt genau diese Anforderungen und bietet eine genau auf die Pharmabranche abgestimmte Lösung für die sichere Serialisierung.

Die Anforderungen, die sich aus der Fälschungsrichtlinie ergeben, bieten für CMOs die einmalige Chance durch den ganzheitlichen und sicheren Prozess, einen größeren Beitrag an der Wertschöpfung zu erlangen und dadurch das Geschäftsmodell zu erweitern.